國務(wù)院發(fā)布相關(guān)文件，全面推動通過一致性評價產(chǎn)品替代原研

近日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（下稱《意見》）。

該政策宗旨之一，就是全面落實通過一致性評價工作的產(chǎn)品后續(xù)落地政策，文件要求各級機構(gòu)要在采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持，促進仿制藥替代使用。

• 首次提出：藥品集采，仿制和原研藥，平等對待

• 替代原研藥，激勵使用過一致性評價仿制藥

• 首次明確提出：醫(yī)保支付標準一視同仁

• 分類實施藥品專利強制許可

• 高新技術(shù)仿制藥企，減稅15%

• 大格局，推動國內(nèi)藥企國際化

• 國家意志：淘汰落后、壯大先進藥企

  
  

這對于中國以仿制藥為主的4000多家藥企來說，將是全面提升市場，掘取更大份額的大好機會，也為意外著中國仿制藥迎來發(fā)展的最好時代。

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當然，這個規(guī)定并非支持所有仿制藥，而是更多的支持哪些優(yōu)質(zhì)仿制藥，如何判斷優(yōu)質(zhì)？其中一個最大的標準就是通過“仿制藥一致性評價”。雖然截止目前，只有兩批通過“一致性評價”的產(chǎn)品被公開，而且289目錄今年完成的目標不能達成，但是鼓勵仿制藥的國策已定，而且國家已經(jīng)出臺了后續(xù)的落地優(yōu)惠政策。

一、藥品集采，仿制和原研藥，平等對待，多維度支持替代原研！

眾所周知，在歐美日等成熟市場，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥市場份額會直線下滑。而在中國舊有的招標制度下，國產(chǎn)仿制藥因無法在質(zhì)量上達到同一層次，多靠自身銷售能力低質(zhì)惡性競爭。

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而原研藥則因為招標分組不同，在一品兩規(guī)的規(guī)則下，不僅能夠保持高昂的價格，而且還能保持較大的市場份額，所以過去多年，很多在全球市銷售極度萎縮的產(chǎn)品卻能夠在中國持續(xù)大放異彩，為整個醫(yī)保資金帶來了巨大的壓力。

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從國家層面，為了能夠解決當前的問題，國務(wù)院正式以文件的形式全面鼓勵仿制藥替代原研藥，扭轉(zhuǎn)過去在中國市場的畸形態(tài)勢。

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在采購層面，按照國家意圖，無論是已經(jīng)上市（通過一致性評價）的還是新批準上市的產(chǎn)品都需要盡快納入到采購目錄，讓其與原研藥放在同一競爭平臺競爭。具體而言，第一要求是要在招標采購中，讓通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品與原研藥放在同一競爭組；第二，對于新批準上市的仿制藥對應(yīng)通用名在藥品采購目錄中的，要及時納入，而對于通用名為納入的則要及時討論，盡快納入采購目錄。

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對于采購，不言而喻，一旦放在同一競爭規(guī)則下，采購的要求無疑是價格，以目前的情況而言，仿制藥無疑會拿到更多的市場份額。

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除了在采購環(huán)節(jié)，支付環(huán)節(jié)則為使用仿制藥也進行了加碼?！兑庖姟分赋?，要加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。

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當然，行業(yè)政策只能在準入和支付兩個方面進行限定，但是對于醫(yī)生與患者而言，一致性評價為何物其并不了解，這也是為什么無論是歐美還是日本，一致性評價改變整個格局都需要十數(shù)年時間的原因所在。

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所以，為了解決讓醫(yī)生改變處方習慣，讓患者了解什么是仿制藥一致性評價，國家層面要求衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管局、醫(yī)療保障等部門要做好宣傳，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。而對于醫(yī)生，也提出明確要求，要加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。

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從《意見》的表述層面來看，毫無避諱的明確指出“促進仿制藥替代使用”。也就是說，國家層面接下來將會對此進行更細致的規(guī)劃，對于各級相關(guān)部門下達具體如何“促進”的實施細則。

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而此次《意見》也已經(jīng)明確了一些如何“促進”的方法。

第一，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。該條內(nèi)容，就是提前的規(guī)則設(shè)定，讓所有人都明確，有該標簽的就是能夠替代原研。

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第二，對于醫(yī)療機構(gòu)的主管單位也提出了明確的要求，衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。該條內(nèi)容表述頗為明確，對醫(yī)生而言，更多的使用仿制藥有諸多獎勵，但是如果過多的使用原研藥則會被監(jiān)督，被問責，甚至被處罰。

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第三，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定。該條內(nèi)容是更進一步的在規(guī)范醫(yī)生的處方，有規(guī)則，就有相關(guān)處罰的依據(jù)。

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第四，落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。該條內(nèi)容則明確了過多使用原研藥的處罰措施。

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第五，強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。該條內(nèi)容則在后端進行控制，也就是說即使醫(yī)生處方了原研藥，藥師在調(diào)配藥品時，也可以更換為性價比更高的仿制藥。

二、中國強制許可提上日程！

兩年前，國家衛(wèi)計委（現(xiàn)國家衛(wèi)健委）進行了有史以來的第一次藥價談判，業(yè)界消息稱，最初有諸多跨國藥企的原研產(chǎn)品被納入談判范圍，但是很多臨床急需的專利高價藥由于國內(nèi)市場并無上市競爭，在談判中極度強硬，最終沒有達成目標。另一方面，一些跨國產(chǎn)品在中國市場價格奇高，致使國內(nèi)用藥方面存在諸多安全風險，致使過去幾年發(fā)展起了從黑市代購印度低價仿制藥的現(xiàn)象。

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在此種情況之下，諸多大眾媒體呼吁中國也應(yīng)該有強制許可，讓患者更多的實現(xiàn)可及。此后，國家相關(guān)部門領(lǐng)導，曾邀請各大本仿制藥企業(yè)進行閉門探討中國如何實行“強制許可”制度，實現(xiàn)藥物可及，惠及患者。

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而此次，《意見》指出，明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。

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在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。

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而對于后續(xù)上市情況中，《意見》提出，國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。

本次國務(wù)院鼓勵仿制藥發(fā)展的政策文件最大亮點在于其內(nèi)外兼修，從臨床到產(chǎn)業(yè)，從國內(nèi)到國外，從采購、支付，臨床指引、知識產(chǎn)權(quán)等各個角度的全面系統(tǒng)安排。

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從表面來看，一片小小的藥片是一個國家藥品制造業(yè)實力的象征，但在其背后卻是一個國家制造業(yè)甚至包括農(nóng)業(yè)等多個產(chǎn)業(yè)綜合實力的體現(xiàn)。藥用淀粉基礎(chǔ)來自于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，膠囊殼原材料需要從動物組織提取，纖維素類等藥用輔料可能需要化工工藝生產(chǎn)，其他形形色色的藥用輔料很可能離不開生物發(fā)酵工藝。即便是藥用包材，其背后也往往需要強大的高分子材料專業(yè)或是冶金鍛造工藝作為保障。

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從這一點上來說，發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，既是我國臨床對高品質(zhì)藥物的需要，同時也是對實現(xiàn)中國制造2025目標的追求。

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從另一個角度來看，大力發(fā)展仿制藥本身也是制藥大國的一個必然選擇。它能有效降低藥品費用，提升藥品的可及和可負擔性，從而保障醫(yī)療保險基金的可持續(xù)發(fā)展。

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以全球最大的制藥國家美國為例，根據(jù)美國仿制藥協(xié)會的報告，2014年美國仿制藥處方比例高達88%，但其金額僅占28%，當年仿制藥為整個美國節(jié)約了2540億美元的藥品費用。

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隨著美國仿制藥市場的興盛，PBM作為支付方的利益代理人充分利用了市場競爭要素，進一步擠干了仿制藥的藥品價格，促進了產(chǎn)業(yè)整合，確保患者能獲得最具性價比的醫(yī)藥產(chǎn)品。從這個意義上來說，作為新興的制造業(yè)國家和人口大國，發(fā)展仿制藥對我國的臨床建設(shè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有更為現(xiàn)實的雙重意義。

附：國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見

各省、自治區(qū)、直轄市人民篇政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

為貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進健康中國建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出如下意見。

一、促進仿制藥研發(fā)

（一）制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制，強化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。鼓勵仿制的藥品目錄由國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門制定，定期在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺等相關(guān)平臺發(fā)布，并實行動態(tài)調(diào)整。新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內(nèi)容動態(tài)更新并實時公開。

（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。積極引進國際先進技術(shù)，進行消化吸收再提高。

（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。實施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風險。

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、科學技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)療保障局等部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，加快推進一致性評價工作。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門要加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關(guān)部門要采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持。

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。組織開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂工作。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術(shù)等措施，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。

（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。

（七）嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。國家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系。

（八）加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

三、完善支持政策

（九）及時納入采購目錄。藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門應(yīng)及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼，對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)及時啟動采購程序；對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構(gòu)要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。

（十）促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。

（十一）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。

（十二）明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。

（十三）落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等部門要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策，進一步加大支持力度。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。

（十四）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

（十五）做好宣傳引導。衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。

改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各地區(qū)、各部門要加強組織領(lǐng)導，結(jié)合實際細化出臺工作方案和配套細則，完善抓落實的工作機制和辦法，把責任壓實、要求提實、考

附：衛(wèi)健委《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》政策解讀

一、制定《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）的背景是什么？有什么重要意義？

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答：新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。?

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進行積極探索。

印度主要通過制定嚴格的藥品專利授予標準、對“常青專利”予以嚴格限制、注重發(fā)揮強制許可的威懾作用、鼓勵有能力的企業(yè)積極提出強制許可申請等措施，促進仿制藥的發(fā)展。美國通過簡化仿制藥審評審批流程、推進仿制藥替代使用、建立“桔皮書”制度（美國將所有FDA批準的、經(jīng)過安全性和有效性評價的處方藥與非處方藥的藥品名單編印成書，并在附錄部分發(fā)布所批準藥品相關(guān)專利信息，定期公布。

由于該書的書皮顏色為桔色，俗稱“桔皮書”）、適度實施藥品強制許可等政策，促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。?

增進民生福祉是發(fā)展的根本目的，中國特色社會主義進入新時代需要在“病有所醫(yī)”上不斷取得新進展。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來，對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強國跨越，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會藥品費用負擔，增強群眾獲得感，推進健康中國建設(shè)，實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢都具有重大意義。?

二、《意見》在促進仿制藥研發(fā)方面采取了哪些措施？?

答：在促進仿制藥研發(fā)方面，《意見》提出3個方面的改革舉措：一是國家相關(guān)部門及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導向，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

二是將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃，健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，聯(lián)動研發(fā)藥用原輔料、包裝材料和制劑，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，集中力量攻克一批關(guān)鍵共性技術(shù)。

三是完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。實施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風險。?

三、《意見》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面采取了哪些措施？?

答：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》采取5個方面的措施：一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性，分類做好不同類型藥品的一致性評價工作。

二是開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，積極引進國外先進技術(shù)等，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，并加強對藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。

三是加強關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題，提高工藝制造水平。強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。

四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批制度改革，完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評審批效率，對仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，優(yōu)先審評審批國家實施專利強制許可的藥品、國家鼓勵仿制的藥品以及國家科技重大專項支持的仿制藥。

五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。?

四、《意見》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施？?

答：在完善支持政策方面，《意見》主要提出了6個方面的舉措：一是按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時啟動采購程序，促進質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。

二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。同時，加強藥事管理，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用，促進仿制藥替代使用。

三是加快制定醫(yī)保藥品支付標準，建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，對進入基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，確保符合條件的仿制藥能及時進入目錄，及時納入醫(yī)保支付范圍。

四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權(quán)人自愿許可，允許單位或個人依法提出強制許可請求，必要時國家實施強制許可。

五是落實稅收價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。推進藥品價格改革，完善以市場為導向的價格形成機制，做好采購、醫(yī)保等政策的銜接。加強價格監(jiān)測預警，嚴厲打擊價格壟斷等違法違規(guī)行為。

六是加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。?

五、為什么要制定鼓勵仿制的藥品目錄？?

答：2012年—2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內(nèi)仿制跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。

通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵引導制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，促進更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。?

六、為什么要按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度？?

答：知識產(chǎn)權(quán)保護是世界性問題，一些國家和地區(qū)都對藥品提供不同程度、不同形式的知識產(chǎn)權(quán)保護，發(fā)達國家對藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護更加全面。我國作為發(fā)展中國家，已經(jīng)根據(jù)國際條約和國情建立了相關(guān)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，藥品創(chuàng)新取得了一定的成果。

加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，鼓勵新藥創(chuàng)制，符合我國建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力將會發(fā)揮積極作用。

同時，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產(chǎn)權(quán)過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。因此，在我國，應(yīng)按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，進一步研究完善與我國經(jīng)濟社會和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，著力構(gòu)建科學、系統(tǒng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護機制，既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制，在健康權(quán)與藥品知識產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權(quán)益。?

七、為什么要提高藥品原輔料和包裝材料質(zhì)量？?

答：藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人民群眾的健康與生命的安危。在過往發(fā)生的藥害事件中，有相當一部分是由原輔料和包裝材料的質(zhì)量問題引起的。

原料藥是制劑中的活性成分，其質(zhì)量和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)是決定制劑質(zhì)量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產(chǎn)以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩(wěn)定性等，進而影響藥品的安全性和有效性。輔料本身的質(zhì)量也可能帶來安全性隱患。

如果同一來源的輔料在不同批次之間存在較大的質(zhì)量差異，會影響制劑質(zhì)量及批間質(zhì)量一致性。即使同一品名的輔料也可能具有不同的質(zhì)量特性、物理性質(zhì)，對制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量會產(chǎn)生不同的影響。因此，在整個生產(chǎn)鏈條中，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量是藥品質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。?

八、為什么要提高藥品工藝制造水平？?

答：藥品工藝制造水平是影響藥品制劑質(zhì)量的核心內(nèi)容，包括制藥設(shè)備硬件水平和工藝制造軟件水平。制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，制藥設(shè)備的功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，在很大程度上影響藥品質(zhì)量。

我國制藥設(shè)備在凈化能力、在線清洗、在線監(jiān)控水平方面還有待進一步提高，在生產(chǎn)連續(xù)化、自動化、人性化方面距離發(fā)達國家還有差距。另外，行業(yè)普遍對處方工藝研究的重視程度不夠，忽視生產(chǎn)過程控制對保證藥品質(zhì)量以及批間質(zhì)量一致性的重要作用，處方工藝研究不系統(tǒng)、不充分，難以真正識別出可能影響制劑質(zhì)量的各種風險因素，難以保證藥品質(zhì)量和整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量一致性。

因此，必須提高藥品工藝制造水平，深入系統(tǒng)開展處方工藝研究，識別影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵物料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，建立完善的控制策略，保證制劑質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)的穩(wěn)定。近年，我國在藥品注冊申請時，已逐步加強對處方工藝研究包括關(guān)鍵工藝步驟、工藝參數(shù)界定、生產(chǎn)過程控制等方面的技術(shù)要求，與國際先進水平差距逐步在縮小，但仍需持續(xù)改進。?

九、在何種情況下國家可以實施藥品專利強制許可？如何實施？?

答：藥品專利強制許可，是指專利行政部門依照專利法規(guī)定，不經(jīng)藥品專利權(quán)人同意，直接允許其他單位或個人實施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，又稱非自愿許可。專利強制許可是專利授權(quán)的一種特殊情況，旨在防止專利人濫用專利權(quán)，并達到在專利權(quán)與公共利益之間的平衡。

國際貿(mào)易組織在《多哈宣言》協(xié)議中明確指出國際貿(mào)易組織成員可使用藥品專利強制許可的權(quán)利，從政治和法律等方面增強了發(fā)展中國家和欠發(fā)達國家獲得藥物的能力。

《多哈宣言》明確指出當成員國處于諸如艾滋病、瘧疾、結(jié)核病和其他流行病造成的公眾健康危機時，即構(gòu)成可以實施藥品專利強制許可的“緊急狀態(tài)”。我國《專利法》也明確規(guī)定，有下列情形之一的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)具備實施條件的單位或者個人的申請，可以給予實施專利強制許可：一是專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿3年，且自提出專利申請之日起滿4年，無正當理由未實施或者未充分實施其專利；二是專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響。三是在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施專利強制許可。?

《意見》明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可。一是鼓勵專利權(quán)人自愿許可。

二是允許具備實施強制許可條件的單位和個人依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。

三是規(guī)定在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化以及國家藥品監(jiān)督管理等相關(guān)行業(yè)主管部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門依法作出給予實施強制許可或駁回。